n-Nitrosodimethylamin

n-Nitrosodimethylamin (CAS 62-75-9), allgemein als NDMA abgekürzt, ist eine Nitrosaminverbindung, die als Referenzstandard und Analysenreagenz in der pharmazeutischen Forschung sowie in der Life-Sciences-Forschung eingesetzt wird. Die vorrangige kommerzielle Bedeutung liegt in der Verwendung als zertifizierter Verunreinigungsstandard für die Methodenentwicklung, -validierung und Qualitätskontrollprüfung in der Arzneimittelherstellung.

Pharmazeutische QA-Laboratorien verwenden NDMA als Referenzstandard zum Nachweis und zur Quantifizierung von Nitrosaminverunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, in Übereinstimmung mit ICH M7. Dies geschieht gemäß den regulatorischen Leitlinien von FDA und EMA. Teams zur analytischen Methodenentwicklung setzen es ein, um HPLC-, GC-MS- und LC-MS/MS-Prüfverfahren für das Nitrosamin-Kontaminationsscreening zu validieren.

In der Biotechnologie und Life-Sciences-Forschung dient es als Positivkontrolle in Gentoxizitäts- und Mutagenitätstests, darunter Ames-Tests und In-vitro-Studien für die Wissenschaft. Auftragsanalytiklabore, die NDMA beziehen, benötigen zertifizierte Referenzmaterialien mit rückverfolgbarer Reinheitsdokumentation, um die Anforderungen regulatorischer Einreichungen weltweit zu erfüllen.

NDMA wird als zertifizierter Referenzstandard geliefert, in der Regel als Reinflüssigkeit oder in Lösungsform mit definierten Konzentrationen in geeigneten Lösungsmitteln für die Industrie. Das Material wird unter strengen regulatorischen Rahmenbedingungen bereitgestellt. Die Lieferung ist grundsätzlich auf qualifizierte Labor-, Pharma- und Forschungskäufer mit entsprechender Genehmigung beschränkt.