n-Nitrosodimethylamin

n-Nitrosodimethylamin (CAS 62-75-9), abgekürzt NDMA, ist eine Nitrosaminverbindung, die als Referenzstandard und Analysenreagenz in der pharmazeutischen und Life-Sciences-Forschung dient.

Wo wird n-Nitrosodimethylamin eingesetzt?

• Arzneimittelherstellung: zertifizierter Verunreinigungsstandard für Methodenentwicklung, -validierung und Qualitätskontrollprüfung
• Pharmazeutische QA-Laboratorien: Referenzstandard zum Nachweis und zur Quantifizierung von Nitrosaminverunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln gemäß ICH M7 sowie den regulatorischen Leitlinien von FDA und EMA
• Analytische Methodenentwicklung: Validierung von HPLC-, GC-MS- und LC-MS/MS-Prüfverfahren für das Nitrosamin-Kontaminationsscreening
• Biotechnologie und Life-Sciences-Forschung: Positivkontrolle in Gentoxizitäts- und Mutagenitätstests, darunter Ames-Tests und In-vitro-Studien
• Auftragsanalytiklabore benötigen zertifizierte Referenzmaterialien mit rückverfolgbarer Reinheitsdokumentation für regulatorische Einreichungen weltweit.

Gut zu wissen: Die Lieferung ist grundsätzlich auf qualifizierte Labor-, Pharma- und Forschungskäufer mit entsprechender Genehmigung beschränkt. Das Material wird unter strengen regulatorischen Rahmenbedingungen bereitgestellt.

Kommerzielle Spezifikationen

• Zertifizierter Referenzstandard
• In der Regel als Reinflüssigkeit oder in Lösungsform mit definierten Konzentrationen in geeigneten Lösungsmitteln