n-nitrosodiméthylamine

Le n-nitrosodiméthylamine (CAS 62-75-9), communément abrégée en NDMA, est un composé nitrosamine utilisé comme étalon de référence et réactif analytique dans la recherche pharmaceutique et les sciences du vivant.

Son rôle commercial principal est celui d'étalon d'impureté certifié pour le développement de méthodes, la validation et les tests de contrôle qualité dans la fabrication de médicaments.

Les laboratoires d'assurance qualité pharmaceutique utilisent le NDMA comme étalon de référence pour détecter et quantifier les impuretés nitrosamines dans les substances pharmaceutiques actives et les médicaments finis.

Cette utilisation s'effectue en conformité avec l'ICH M7 et les directives réglementaires de la FDA et de l'EMA. Les équipes de développement de méthodes analytiques s'appuient sur lui pour valider les procédures.

Il permet de valider les tests HPLC, GC-MS et LC-MS/MS destinés au criblage des contaminations nitrosamines. Dans le domaine de la biotechnologie, il sert de contrôle positif dans les tests de génotoxicité.

Il est notamment utilisé pour les tests d'Ames et les études in vitro. Les laboratoires de tests sous contrat ont besoin de matériaux de référence certifiés avec une documentation de pureté traçable.

Le NDMA est fourni sous forme d'étalon de référence certifié, généralement en tant que liquide pur ou en solution à des concentrations définies dans des solvants appropriés pour les analyses.

Le matériau est disponible dans le cadre de protocoles réglementaires stricts, avec des certificats d'analyse confirmant la pureté. La fourniture est restreinte aux acheteurs qualifiés du secteur.