n-nitrosodimetilammina

La n-nitrosodimetilammina (CAS 62-75-9), comunemente abbreviata come NDMA, è un composto nitrosamminico utilizzato come standard di riferimento e reagente analitico nella ricerca farmaceutica e nelle scienze della vita. Il suo principale ruolo commerciale è quello di standard di impurezza certificato per lo sviluppo di metodi, la validazione e i test di controllo qualità nella produzione farmaceutica globale.

I laboratori di QA farmaceutica utilizzano NDMA come standard di riferimento per rilevare e quantificare le impurezze nitrosamminiche nei principi attivi farmaceutici e nei prodotti medicinali finiti, in conformità con ICH M7. Le linee guida normative di FDA ed EMA richiedono test rigorosi e i team di sviluppo dei metodi analitici si affidano ad esso per validare le procedure di test HPLC, GC-MS e LC-MS/MS per lo screening.

Nella ricerca biotecnologica e nelle scienze della vita, viene impiegato come controllo positivo nei saggi di genotossicità e mutagenicità, inclusi i test di Ames e gli studi in vitro avanzati. I laboratori di analisi per conto terzi che approvvigionano NDMA necessitano di materiali di riferimento certificati con documentazione di purezza tracciabile per soddisfare gli standard delle presentazioni regolatorie.

NDMA viene fornita come standard di riferimento certificato, tipicamente come liquido puro o in soluzione a concentrazioni definite in solventi appropriati per garantire la massima precisione analitica. Il materiale è disponibile nel rispetto di rigidi quadri normativi, con certificati di analisi che confermano purezza e tracciabilità, ed è riservato ad acquirenti qualificati in ambito laboratoristico.