n-nitrosodimetilamina

La n-nitrosodimetilamina (CAS 62-75-9), comúnmente abreviada como NDMA, es un compuesto nitrosamínico utilizado como estándar de referencia y reactivo analítico en investigación farmacéutica y ciencias de la vida. Su principal función comercial es la de estándar de impureza certificado para el desarrollo de métodos, validación y ensayos de control de calidad en la fabricación de medicamentos a nivel global.

Los laboratorios de control de calidad farmacéutico emplean NDMA como estándar de referencia para detectar y cuantificar impurezas de nitrosaminas en principios activos farmacéuticos y productos medicamentosos terminados. Este uso se realiza en estricto cumplimiento con ICH M7 y las directrices regulatorias de la FDA y la EMA. Los equipos de desarrollo de métodos analíticos recurren a él para validar procedimientos de ensayo.

Se utiliza habitualmente mediante técnicas de HPLC, GC-MS y LC-MS/MS en el cribado de contaminación por nitrosaminas. En investigación biotecnológica, actúa como control positivo en ensayos de genotoxicidad. Esto incluye aplicaciones en ensayos de Ames y estudios in vitro. Los laboratorios de análisis por contrato requieren materiales de referencia certificados con documentación de pureza trazable para organismos reguladores.

NDMA se suministra como estándar de referencia certificado, habitualmente en forma de líquido puro o en solución a concentraciones definidas en disolventes adecuados para su uso inmediato en laboratorio. El material está disponible bajo marcos regulatorios estrictos, con certificados de análisis que confirman la pureza. El suministro está restringido a compradores cualificados del ámbito farmacéutico e investigador.