Vitamin D3 Calcifediol-Monohydrat (25-OH-D3)

Vitamin D3 Calcifediol-Monohydrat (25-OH-D3) (CAS 63283-36-3) ist die einfach hydroxylierte Speicherform des Cholecalciferols und gilt im Vitamin-D-Stoffwechsel als unmittelbarer Vorläufer des biologisch aktiven Calcitriol. Anders als Cholecalciferol selbst wird Calcifediol in der Leber bereits zu 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt und ist somit ein direkter Metabolit mit eigenem regulatorischem Status. Seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2025/352 ist Calcidiol-Monohydrat offiziell in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel als zulässige Vitamin-D-Quelle gelistet. Für Vitamin D gelten gemäß Verordnung (EG) Nr. 432/2012 autorisierte EU-Health-Claims: Vitamin D trägt unter anderem zur normalen Aufnahme und Verwertung von Calcium und Phosphor, zur normalen Erhaltung von Knochen, Zähnen und Muskelfunktion sowie zur normalen Funktion des Immunsystems und zur Zellteilung bei. Diese Angaben dürfen ausschließlich im Rahmen der gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften verwendet werden.

Im pharmazeutischen Bereich findet Calcifediol-Monohydrat Anwendung in der Entwicklung hochdosierter Vitamin-D-Präparate sowie in Formulierungen für Patientengruppen mit eingeschränkter hepatischer Hydroxylierungskapazität. Die Verbindung eignet sich für Weichgelatinekapseln, Hartkapselformulierungen sowie flüssige Darreichungsformen und kann sowohl in Pharmaqualität als auch in Lebensmittelqualität bezogen werden. Für den Nutraceuticals- und Nahrungsergänzungsmittelmarkt ist der Stoff als präzise dosierbare Wirkstoffquelle relevant, insbesondere dort, wo eine gegenüber Cholecalciferol verbesserte Bioverfügbarkeit gefordert wird. Die kristalline Reinsubstanz weist eine rechnerische Potenz von bis zu 40 Mio. IU/g auf (entsprechend dem Standardumrechnungswert 1 IU = 0,025 µg Cholecalciferol), was bei der Rezepturauslegung zu berücksichtigen ist.

SoleChem liefert Vitamin D3 Calcifediol-Monohydrat in verschiedenen Aufmachungsformen, darunter kristallines Pulver sowie ölbasierte und wasseremulgierbare (CWS) Ausführungen für unterschiedliche Matrixanforderungen. Die verfügbaren Qualitätsstufen orientieren sich an den gängigen Pharmakopöe-Anforderungen (Ph. Eur., USP) sowie an lebensmittelrechtlichen Spezifikationen. Hinsichtlich Einstufung und Kennzeichnung ist das Signal­wort Gefahr zu beachten. Der Umgang mit dem Reinstoff erfordert die Einhaltung der einschlägigen Arbeitsschutzmaßnahmen gemäß aktuellem Sicherheitsdatenblatt. Eine fachgerechte Lagerung unter kontrollierten Temperatur- und Lichtschutzbedingungen ist für den Erhalt der Spezifikation unerlässlich.

Die Konfektionierung erfolgt wahlweise in 1-kg- und 5-kg-Gebinden für kleinere Entwicklungsmengen sowie in 25-kg-Trommeln oder -Kartons für industrielle Abnahmemengen. Für spezifische Qualitätsdokumentationen, Analysenzertifikate (CoA) sowie regulatorische Unterlagen steht das SoleChem-Produktteam auf Anfrage zur Verfügung.