Vitamina D3 Calcifediolo monoidrato (25-OH-D3)

Vitamina D3 Calcifediolo monoidrato (25-OH-D3) (CAS 63283-36-3) è il principale metabolita idrossilato della vitamina D3, prodotto a livello epatico per conversione del colecalciferolo. Grazie alla sua emivita sierica di circa 2-3 settimane, rappresenta il marcatore metabolico di riferimento per valutare lo stato vitaminico D nell'organismo ed è impiegato come principio attivo nei settori farmaceutico e nutraceutico. Dal punto di vista formulativo, il calcifediolo monoidrato si distingue dal colecalciferol per la maggiore idrofilia, che ne semplifica la dissoluzione in matrici acquose e ne facilita l'incorporazione in forme farmaceutiche orali come capsule, compresse e polveri per soluzione. La forma monoidrata garantisce stabilità cristallina e riproducibilità di dosaggio, aspetti critici per le produzioni in serie soggette a specifiche di potenza rigorose.

In ambito farmaceutico, il prodotto è disponibile in qualità conforme ai principali standard internazionali di riferimento, con documentazione di supporto per i processi di qualifica fornitori e registrazione. Le applicazioni comprendono la formulazione di medicinali a base di vitamina D destinati alla gestione clinica delle alterazioni del metabolismo calcio-fosforo, incluse le indicazioni associate a insufficienza renale cronica e disturbi dell'omeostasi ossea. Per il settore nutraceutico e degli integratori alimentari, il calcifediolo monoidrato è elencato nell'Allegato II della Direttiva 2002/46/CE come fonte autorizzata di vitamina D negli integratori alimentari (aggiunto con Reg. (UE) 2025/352). I prodotti formulati con vitamina D possono vantare i claim sanitari autorizzati ai sensi del Reg. (CE) 432/2012, tra cui il contributo al normale assorbimento di calcio e fosforo, al mantenimento di ossa e denti, alla funzione muscolare, al sistema immunitario e alla normale divisione cellulare.

SoleChem fornisce il prodotto in forma cristallina ad elevata purezza, con potenza espressa in UI/g coerentemente con la convenzione standard (1 UI vitamina D3 = 0,025 mcg di colecalciferolo). Su richiesta sono disponibili premiscele diluite in polvere o supporti oleosi per applicazioni che richiedono concentrazioni più basse e migliore omogeneità di miscelazione. Il materiale è proposto in differenti grade in funzione dell'utilizzo finale: farmaceutico, integratori alimentari e cosmetico. Ogni lotto è corredato da certificato di analisi, scheda di sicurezza conforme al Regolamento REACH/CLP e documentazione tecnica a supporto della qualifica. Il segnale di pericolo è Danger; si raccomanda di consultare la SDS aggiornata per la gestione in sicurezza.

Il confezionamento standard prevede fusti o cartoni da 25 kg per forniture in bulk, con lotti da 1 a 5 kg disponibili per campionatura, scale-up di sviluppo o produzioni a basso volume. SoleChem assicura tracciabilità completa dalla materia prima al prodotto finito e supporto tecnico-regolatorio per i clienti operanti nei mercati europei.