Vitamina D3 Calcifediol monohidrato (25-OH-D3)

Vitamina D3 Calcifediol monohidrato (25-OH-D3) (CAS 63283-36-3) es la forma 25-hidroxilada del colecalciferol, el principal metabolito circulante de la vitamina D3 en el organismo. A diferencia del colecalciferol estándar, no requiere la primera hidroxilación hepática, lo que lo convierte en una materia prima de especial interés para formuladores que buscan una mayor biodisponibilidad relativa en sus productos finales. Desde el punto de vista regulatorio, el calcifediol monohidrato figura en el Anexo II de la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios —incorporado mediante el Reglamento (UE) 2025/352—, lo que habilita su uso como fuente de vitamina D en este tipo de productos dentro del mercado europeo. Los compradores deben tener en cuenta que esta habilitación es específica para complementos alimenticios y no alcanza al uso en alimentos enriquecidos recogidos en el Reglamento (CE) 1925/2006.

Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas por el Reglamento (CE) 432/2012 aplicables a la vitamina D abarcan la contribución a la absorción normal del calcio y el fósforo, el mantenimiento de niveles adecuados de calcio en sangre, el mantenimiento de huesos y dientes en condiciones normales, la función muscular normal, el funcionamiento correcto del sistema inmunitario y la división celular. Estas declaraciones autorizadas de la UE pueden incorporarse a los textos de etiquetado y comunicación de producto cuando se cumplen las condiciones de uso establecidas. En el sector farmacéutico, el calcifediol monohidrato se emplea como principio activo o referencia analítica en preparados destinados a la corrección del déficit de vitamina D. Para estas aplicaciones, SoleChem puede suministrar material con especificaciones conformes a las monografías de Ph. Eur. o USP según los requerimientos del cliente.

En el ámbito de los nutracéuticos y suplementos, el producto se integra en cápsulas blandas de gelatina, comprimidos y formulaciones líquidas. Está disponible en forma de cristal de alta pureza, polvo micronizado y dispersiones oleosas, así como en formatos de recubrimiento en agua (CWS) para aplicaciones que requieren solubilidad acuosa. La conversión estándar de potencia es de 40 MUI por gramo de cristal puro (1 UI = 0,025 µg de colecalciferol equivalente). El material se suministra en grados alimentario, farmacéutico y nutracéutico, con documentación completa de calidad: certificado de análisis, ficha de datos de seguridad conforme al Reglamento (CE) 1272/2008 —con indicación de peligro— y trazabilidad de lote. La manipulación debe realizarse conforme a los procedimientos indicados en la ficha de seguridad dado que el producto está clasificado con la señal de peligro Danger.

Para pedidos de desarrollo y escalado inicial, SoleChem ofrece presentaciones de 1 a 5 kg en envases herméticos de protección a la luz. El suministro a escala industrial se realiza en tambores o cartones de 25 kg, con condiciones de almacenamiento controladas para preservar la estabilidad del producto. Los compradores interesados en muestras técnicas o en condiciones de suministro a largo plazo pueden contactar con el equipo comercial de SoleChem para recibir propuesta personalizada.