Vitamine D3 Calcifédiol monohydraté (25-OH-D3)

Vitamine D3 Calcifédiol monohydraté (25-OH-D3) (CAS 63283-36-3) est le premier métabolite hépatique de la vitamine D3 (cholécalciférol), également désigné sous les termes calcidiol ou 25-hydroxycholécalciférol. Sous forme monohydratée, il se distingue du cholécalciférol par un degré d'hydroxylation en position 25 qui lui confère une biodisponibilité différenciée, ce qui en fait un actif de choix pour certaines formulations pharmaceutiques et nutraceutiques à haute valeur ajoutée. Sur le plan réglementaire, le calcifédiol monohydraté est inscrit à l'annexe II de la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires, en tant que source de vitamine D autorisée pour usage dans ces produits (ajout par le règlement (UE) 2025/352). Les allégations de santé autorisées au titre du règlement (CE) n° 432/2012 pour la vitamine D couvrent notamment la contribution à une absorption normale du calcium et du phosphore, au maintien d'une calcémie normale, ainsi qu'au bon fonctionnement des os, des dents, des muscles, du système immunitaire et à une division cellulaire normale. Ces allégations sont des allégations de santé autorisées par l'UE et ne constituent pas des conseils médicaux.

Dans le secteur pharmaceutique, le calcifédiol monohydraté est incorporé dans des formes galéniques orales — capsules molles, solutions buvables — destinées à la correction des déficits en vitamine D. Les fabricants exigeants s'appuient sur des matières premières conformes aux monographies Ph. Eur. ou USP selon les marchés cibles, garantissant la traçabilité et la pureté analytique requises par les autorités compétentes. Pour l'industrie des compléments alimentaires et de la nutraceutique, le calcifédiol monohydraté représente une alternative au cholécalciférol lorsque la formulation recherche un profil métabolique spécifique. Il est disponible en poudre cristalline ou en formes dispersibles (CWS), adaptées à l'intégration dans des gélules, des comprimés ou des sachets-dose. La conversion de référence en vigueur reste : 1 UI de vitamine D3 équivaut à 0,025 µg de cholécalciférol, base de calcul utile lors du bridging des dosages entre formes actives.

SoleChem propose ce produit en grades alimentaire et pharmaceutique, sélectionnés selon les exigences documentaires du client (certificats d'analyse, fiches de données de sécurité, documentation réglementaire complète). La matière première est fournie en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) applicables, élément indispensable pour toute intégration dans une chaîne de production réglementée. Le conditionnement est adapté aux volumes industriels courants : fûts ou cartons de 25 kg pour les approvisionnements en vrac, petits conditionnements de 1 à 5 kg disponibles pour les besoins de développement ou de production en petites séries. Le stockage doit respecter les conditions prescrites pour les matières classées sous mention de danger (signal word : Danger), notamment à l'abri de la lumière, de l'humidité et de sources de chaleur.

Pour toute demande d'échantillon technique, de documentation réglementaire ou d'offre tarifaire, les équipes techniques et commerciales de SoleChem sont disponibles pour accompagner les industriels dans l'évaluation et l'intégration de ce principe actif au sein de leurs procédés de fabrication.