Risperidone

Risperidone (CAS 106266-06-2), noto anche con il nome commerciale Risperdal, è un principio attivo farmaceutico antipsicotico atipico utilizzato nella produzione di medicinali psichiatrici in forma finita. In quanto API soggetto a controllo normativo, viene approvvigionato da produttori farmaceutici e formulatori a contratto per l'integrazione in prodotti medicinali regolamentati per il mercato globale.

Risperidone è il principio attivo nelle formulazioni orali solide, come compresse e soluzioni orali, indicate per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare in ambito clinico. Risperdal Consta rappresenta una distinta formulazione iniettabile a rilascio prolungato in microsfere, che richiede sistemi di eccipienti specializzati e una gestione della catena del freddo durante il sourcing.

I produttori di farmaci generici approvvigionano l'API per produrre medicinali bioequivalenti a seguito della scadenza brevettuale, rendendolo un obiettivo attivo per lo sviluppo di dossier ANDA. Le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto lo utilizzano inoltre come composto di riferimento in programmi di studio della fattibilità formulativa e di test di dissoluzione comparativa.

Risperidone viene fornito come polvere cristallina da bianca a quasi bianca. È disponibile in specifiche di grado farmaceutico conformi alle monografie USP, BP e Ph. Eur. per uso industriale. I pacchetti documentali includono tipicamente CoA, riferimenti DMF e profili di impurità conformi alle linee guida ICH. I quantitativi spaziano da scala di ricerca fino a lotti commerciali di svariati chilogrammi.