Risperidon

Risperidon (CAS 106266-06-2), auch unter dem Markennamen Risperdal bekannt, ist ein atypischer antipsychotischer Arzneistoff (API), der zur Herstellung von Fertigarzneimitteln im psychiatrischen Bereich eingesetzt wird. Als regulierter API wird er von Pharmaunternehmen und Lohnherstellern bezogen, um in zugelassene Arzneimittelprodukte integriert zu werden. Risperidon ist der Wirkstoff in oralen Feststoffformulierungen wie Tabletten und oralen Lösungen.

Diese Darreichungsformen sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen indiziert. Risperdal Consta stellt eine eigenständige Depot-Formulierung in Form von injizierbaren Mikrosphären mit verlängerter Wirkstofffreisetzung dar. Diese Form erfordert spezialisierte Hilfsstoffsysteme und eine Kühlkettenlagerung, die Einkaufsteams bei der Beschaffung berücksichtigen müssen. Generikahersteller beziehen den API zur Produktion bioäquivalenter Produkte nach Patentablauf.

Dies macht den Stoff zu einem aktiven Ziel für ANDA- und Generika-Dossier-Entwicklungen. Contract Development and Manufacturing Organizations nutzen ihn zudem als Referenzverbindung in Formulierungsstudien und Auflösungstestprogrammen. Das Produkt wird als weißes bis gebrochen weißes kristallines Pulver geliefert. Es ist in pharmazeutischer Qualität gemäß USP-, BP- und Ph. Eur.-Monografien für industrielle Anwendungen weltweit erhältlich.

Die Dokumentationspakete umfassen üblicherweise CoA, DMF-Referenzen und ICH-konforme Verunreinigungsprofile. Die verfügbaren Mengen reichen von Forschungsmengen im Grammbereich bis hin zu kommerziellen Chargen im Mehrkilogrammbereich.