Pregabalin

Pregabalin (CAS 148553-50-8), in der Entwicklungsliteratur auch als PD 144723 und S-(+)-3-Isobutylgaba bezeichnet, ist ein synthetisches Gamma-Aminobuttersäure-Analogon, das als Wirkstoff für pharmazeutische Zwecke hergestellt wird. Es fungiert als primärer Wirkstoff in fertigen Darreichungsformen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung. Das dominierende kommerzielle Einsatzgebiet ist die Verwendung als API.

In festen oralen Darreichungsformen wie Kapseln und Tabletten wird es von Generikaherstellern und Markenpharmazeutika weltweit produziert. Lohnhersteller und Formulierer beziehen das Material zur Herstellung fertiger Arzneimittel. Für regulierte Märkte benötigen diese Unternehmen vollständige Dokumentationspakete einschließlich DMFs und CEPs. Eine sekundäre Nachfrage entsteht zudem in spezialisierten pharmazeutischen Synthesebetrieben.

Diese setzen den Stoff als Referenzstandard oder Prozesszwischenprodukt bei der Entwicklung analytischer Methoden und in der Qualitätskontrolle ein. Die Beschaffung für akademische Zwecke stellt einen weiteren Kanal dar. Klinische Forschungszwecke nutzen hochreines Material in kleineren Mengen. Das Produkt wird als weißes kristallines Pulver in Mengen von Labormaßstab bis hin zu mehrere Tonnen umfassenden Handelschargen geliefert.

Die primäre Marktqualität ist pharmazeutisches Material, das gemäß den ICH Q7 GMP-Richtlinien hergestellt wird und den Monographien USP, Ph.Eur. (EP) und BP entspricht. Analysenzertifikate, Verunreinigungsprofile und regulatorische Unterstützungsdokumentation sind Standardanforderungen für die Qualifizierung pharmazeutischer Lieferketten und die Sicherstellung der Konformität.