Pregabalina

Pregabalina (CAS 148553-50-8), referenciada también en la literatura de desarrollo como PD 144723 y S-(+)-3-isobutylgaba, es un análogo sintético del ácido gamma-aminobutírico fabricado como principio activo farmacéutico.

Actúa como sustancia activa principal en las formas farmacéuticas terminadas destinadas al tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada en pacientes globales.

La aplicación comercial predominante es como API en formas farmacéuticas sólidas orales, cápsulas y comprimidos, producidas por fabricantes farmacéuticos de genéricos y de marca en todo el mundo.

Los fabricantes por contrato y los formuladores adquieren este compuesto para elaborar medicamentos terminados destinados a mercados regulados, lo que exige paquetes de documentación completos que incluyen DMF y CEP.

La demanda secundaria proviene de operaciones de síntesis farmacéutica que utilizan el producto como estándar de referencia o intermedio de proceso durante el desarrollo de métodos analíticos y el control de calidad.

La adquisición para investigación académica y clínica representa un canal de demanda menor, pero constante, de material de alta pureza suministrado en forma de polvo cristalino blanco en cantidades industriales.

El grado comercial principal es el material de grado farmacéutico fabricado bajo las directrices GMP de ICH Q7, con conformidad a las monografías USP, EP (Ph. Eur.) y BP.

Los certificados de análisis, los perfiles de impurezas y la documentación de soporte regulatorio son requisitos estándar para la cualificación de la cadena de suministro farmacéutico internacional.