Clopidogrel-Bisulfat

Clopidogrel-Bisulfat (CAS 120202-66-6), auch als Clopidogrel-Hydrogensulfat im Handel erhältlich, ist der Wirkstoff (API) von Clopidogrel, der bei der Herstellung von Thrombozytenaggregationshemmern eingesetzt wird. Es handelt sich um die kommerziell führende Salzform, die aufgrund ihres Stabilitätsprofils und ihrer Verarbeitbarkeit bei der Herstellung fester oraler Darreichungsformen für die Fertigung von Fertigarzneimitteln bevorzugt wird.

Generikahersteller verwenden Clopidogrel-Bisulfat als API in Tablettenformulierungen für kardiovaskuläre Indikationen, bei denen eine präzise Polymorphkontrolle und hohe Reinheit entscheidend für die regulatorische Einreichung sind. Auftragsforschungs- und Auftragsfertigungsorganisationen beziehen es als Ausgangsmaterial für orale Feststoffprodukte mit 75 mg, der weltweit am häufigsten angebotenen kommerziellen Wirkstärke.

Formulierer, die an kombinierten kardiovaskulären Produkten arbeiten, schreiben diese Salzform auch dann vor, wenn sie Fixdosiskombinationen entwickeln, die eine Kompatibilität mit standardmäßigen Tablettenexzipienten erfordern. Clopidogrel-Bisulfat wird als weißes bis leicht cremefarbenes kristallines Pulver geliefert. Es ist in pharmazeutischer Qualität gemäß den Anforderungen der USP- und EP-Monografien erhältlich.

Dabei stellt die polymorphe Form I die standardmäßig kommerziell gelieferte kristalline Form dar. Die Verpackungsgrößen reichen typischerweise von kleinen analytischen Mengen bis hin zu Chargen im Mehrkilogrammbereich. Diese Mengen dienen dazu, die klinische Chargenherstellung und die Produktion im kommerziellen Maßstab zu unterstützen und eine zuverlässige Versorgung für die pharmazeutische Industrie sicherzustellen.