Bisulfato de clopidogrel

El bisulfato de clopidogrel (CAS 120202-66-6), comercializado también bajo las formas de sal clopidogrel hidrógeno sulfato, es la forma de principio activo farmacéutico del clopidogrel empleada en la fabricación de medicamentos antiplaquetarios. Es la forma de sal predominante en el mercado seleccionada para la producción de dosis terminadas, debido a su perfil de estabilidad y su procesabilidad en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales.

Los fabricantes de medicamentos genéricos utilizan el bisulfato de clopidogrel como API en formulaciones en comprimidos destinadas a indicaciones cardiovasculares, donde el control preciso del polimorfismo y la pureza son fundamentales. Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato lo adquieren como punto de partida para productos sólidos orales de 75 mg, la concentración comercial más extendida a nivel mundial para expedientes regulatorios.

Los formuladores que trabajan en productos cardiovasculares combinados también especifican esta forma de sal al desarrollar combinaciones de dosis fijas que requieren compatibilidad con los excipientes estándar para comprimidos. El bisulfato de clopidogrel se suministra en forma de polvo cristalino de color blanco a blanco hueso. Está disponible en especificaciones de grado farmacéutico conformes con los requisitos de las monografías USP y EP.

La Forma I polimorfa es la forma cristalina comercialmente suministrada de manera estándar. El envasado abarca desde pequeñas cantidades analíticas hasta lotes de varios kilogramos para dar soporte a la fabricación. Este suministro permite cubrir tanto la fabricación de lotes clínicos como la producción a escala comercial, garantizando la disponibilidad del producto para los diversos procesos de la industria farmacéutica global.