Hydrogénosulfate de clopidogrel

Hydrogénosulfate de clopidogrel (CAS 120202-66-6), également commercialisé sous la forme de sel hydrogénosulfate de clopidogrel, est la forme de principe actif pharmaceutique du clopidogrel utilisée dans la fabrication de médicaments antiplaquettaires. Il s'agit de la forme saline dominante sur le marché, retenue pour la production de formes finies en raison de son profil de stabilité et de sa capacité à être mise en œuvre dans la fabrication de formes orales solides.

Les fabricants de médicaments génériques utilisent l'hydrogénosulfate de clopidogrel comme PA dans des formulations en comprimés destinées aux indications cardiovasculaires, où le contrôle précis du polymorphisme est déterminant. La pureté est un facteur essentiel pour les dossiers réglementaires. Les organisations de développement et de fabrication sous contrat s'approvisionnent en ce composé comme point de départ pour des produits à dose orale solide à 75 mg.

Il s'agit de la concentration commerciale la plus répandue dans le monde. Les formulateurs travaillant sur des produits cardiovasculaires combinés spécifient également cette forme saline lors du développement d'associations à dose fixe. Ces associations nécessitent une compatibilité avec les excipients standard pour comprimés. L'hydrogénosulfate de clopidogrel est fourni sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé pour faciliter son intégration industrielle.

Il est disponible dans des spécifications de qualité pharmaceutique conformes aux exigences des monographies USP et EP, la forme cristalline polymorphe I étant la forme cristalline standard livrée commercialement. Le conditionnement s'étend généralement de petites quantités analytiques à des lots de plusieurs kilogrammes, afin de répondre aux besoins de fabrication de lots cliniques et de production à l'échelle commerciale.