Phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose

Le Phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose (CAS 9050-31-1), ou HPMCP, est un polymère entérique d'origine cellulosique utilisé dans la fabrication pharmaceutique.

Où Phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose est-il utilisé ?

• Enrobage entérique : matériau de référence pour comprimés et gélules à libération intestinale
• Protection des API sensibles aux acides, notamment les inhibiteurs de la pompe à protons et certains produits biologiques
• Formes solides : enrobage, extrusion à chaud pour libération retardée
• Granules à matrice entérique et systèmes multiparticulaires pour médicaments oraux
• Dans le développement des médicaments génériques, il sert d'excipient à spécification critique.
• Préparations à libération prolongée, liants et bases de microcapsules.
• Matériau d'enrobage entérique adapté à l'enrobage en système solvant organique.

À noter: Deux grades principaux, HP-50 et HP-55, se distinguent par leurs seuils de dissolution à pH d'environ 5,0 et 5,5.

Notes de formulation

• Présente un nombre relativement élevé d'incompatibilités avec les plastifiants.

Spécification typique

• La teneur en phtalyle varie de 27,0 % à 35,0 %.
• La teneur en eau ne dépasse pas 5,0 %.
• La qualité HP-45 se dissout à un pH supérieur à 4,5.
• En dessous d'un pH de 4,5, il est insoluble quel que soit le rapport des substituants.
• La viscosité indiquée à 20 °C est de 170 cSt.

Statut réglementaire

• La qualité du produit est conforme à USP-NF/EP/BP.
• Généralement reconnu comme sûr (GRAS) pour une utilisation dans les aliments et les produits pharmaceutiques.

Questions fréquentes sur Phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose

Quelles sont les limites pour les métaux lourds et l'acide phtalique libre ?

Les métaux lourds ne dépassent pas 0,001 %, et l'acide phtalique libre ne dépasse pas 1,0 %.

Quelles sont la taille de particule typique et les caractéristiques de la qualité disponible ?

Il s'agit d'une poudre d'une taille de particule moyenne de 400-600 μm ; une qualité est disponible avec une pureté HP55 et une viscosité de 32-48 mPa.s.

Comment le polymère doit-il être ajouté à un solvant d'enrobage mixte ?

Avec un solvant mixte tel que l'éthanol/eau ou l'éthanol/dichlorométhane, verser d'abord l'éthanol dans le récipient, agiter lentement, puis ajouter le tout à l'éthanol pour obtenir une solution équilibrée, puis verser lentement les autres solvants dans le mélange.

Le contenu technique est compilé et mis à jour par l'équipe produit SoleChem à partir de sources techniques publiques ; le certificat d'analyse (COA) fait foi pour les spécifications propres au produit.