Hydroxypropylmethylcellulosephthalat

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat (CAS 9050-31-1), allgemein als HPMCP bekannt, ist ein cellulosebasiertes enterisches Polymer für die pharmazeutische Herstellung. Es bildet säureresistente Filme, die sich bei definierten pH-Schwellenwerten im Darmtrakt auflösen. So wird eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung ohne Abbau im Magen ermöglicht. HPMCP ist das wichtigste enterische Beschichtungsmaterial für Tabletten und Kapseln, bei denen Wirkstoffe den Magen passieren und erst im Dünndarm freigesetzt werden sollen.

Dies dient zum Schutz säureempfindlicher APIs wie Protonenpumpenhemmer und bestimmter Biologika. Bei der Entwicklung fester Darreichungsformen wird es sowohl in Filmüberzugs- als auch in Schmelzextrusionsverfahren eingesetzt. Damit lassen sich verzögerte Freisetzungsprofile realisieren. Formulierer setzen es außerdem in enterischen Matrixgranulaten und Multipartikulatsystemen für orale Arzneiprodukte mit modifizierter Freisetzung ein.

Der definierte pH-Bereich der Auflösung macht es zu einem spezifikationskritischen Hilfsstoff in der Generika-Entwicklung und bei Behördeneinreichungen. Das Produkt wird als weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert. Es ist in standardisierten pharmazeutischen Qualitäten verfügbar. Zwei Hauptqualitäten sind kommerziell etabliert, HP-50 und HP-55, die sich durch ihre pH-Auflösungsschwellenwerte von etwa 5,0 bzw. 5,5 unterscheiden.

Das Material ist nach Ph.Eur., USP/NF und JP verfügbar. Es werden Dokumentationspakete bereitgestellt, die für IND- und NDA-Einreichungen bei den zuständigen Behörden geeignet sind.