Hydroxypropylmethylcellulosephthalat

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat (CAS 9050-31-1), allgemein als HPMCP bekannt, ist ein cellulosebasiertes enterisches Polymer für die pharmazeutische Herstellung.

Wo wird Hydroxypropylmethylcellulosephthalat eingesetzt?

• Pharmazeutische Herstellung: säureresistente Filme, die sich bei definierten pH-Schwellenwerten im Darmtrakt auflösen
• Tabletten und Kapseln: enterisches Beschichtungsmaterial, damit Wirkstoffe den Magen passieren und erst im Dünnintestinum freigesetzt werden
• Schutz säureempfindlicher APIs wie Protonenpumpenhemmer und bestimmter Biologika
• Feste Darreichungsformen: Filmüberzugs- und Schmelzextrusionsverfahren
• Formulierer setzen es in enterischen Matrixgranulaten und Multipartikulatsystemen für orale Arzneiprodukte mit modifizierter Freisetzung ein.
• Retardpräparate, Bindemittel und Mikrokapselbasen.
• Magensaftresistentes Überzugsmaterial, geeignet für die Beschichtung mit organischen Lösungsmittelsystemen.

Gut zu wissen: Der definierte pH-Bereich der Auflösung macht es zu einem spezifikationskritischen Hilfsstoff in der Generika-Entwicklung und bei Behördeneinreichungen. Zwei Hauptqualitäten sind kommerziell etabliert, HP-50 und HP-55, mit pH-Auflösungsschwellenwerten von etwa 5,0 bzw. 5,5.

Hinweise zur Formulierung

• Zeigt relativ viele Inkompatibilitäten mit Weichmachern.

Typische Spezifikation

• Der Phthalylgehalt liegt zwischen 27,0 % und 35,0 %.
• Der Wassergehalt beträgt nicht mehr als 5,0 %.
• Die Qualität HP-45 löst sich bei pH-Werten über 4,5.
• Unterhalb von pH 4,5 ist es unabhängig vom Verhältnis der Substituenten unlöslich.
• Die gekennzeichnete Viskosität bei 20 °C beträgt 170 cSt.

Regulatorischer Status

• Die Produktqualität entspricht USP-NF/EP/BP.
• Allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die Verwendung in Lebensmitteln und Arzneimitteln.

Häufige Fragen zu Hydroxypropylmethylcellulosephthalat

Wie hoch sind die Grenzwerte für Schwermetalle und freie Phthalsäure?

Schwermetalle betragen nicht mehr als 0,001 %, und freie Phthalsäure beträgt nicht mehr als 1,0 %.

Was sind die typischen Partikelgrößen- und verfügbaren Qualitätsmerkmale?

Es ist ein Pulver mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 400-600 μm; eine Qualität mit Reinheit HP55 und Viskosität 32-48 mPa.s ist erhältlich.

Wie sollte das Polymer zu einem gemischten Beschichtungslösungsmittel gegeben werden?

Mit einem gemischten Lösungsmittel wie Ethanol/Wasser oder Ethanol/Dichlormethan gießen Sie zuerst das Ethanol in das Gefäß, rühren Sie langsam, geben Sie dann alles zum Ethanol, um eine ausgeglichene Lösung zu erhalten, und gießen Sie dann langsam die anderen Lösungsmittel in die Mischung.

Die technischen Inhalte werden vom SoleChem-Produktteam aus öffentlichen technischen Quellen zusammengestellt und aktualisiert; für produktspezifische Spezifikationen ist das Analysenzertifikat (COA) maßgeblich.