Idrossipropilmetilcellulosa ftalato

Idrossipropilmetilcellulosa ftalato (CAS 9050-31-1), noto come HPMCP, è un polimero enterico a base di cellulosa per la produzione farmaceutica.

Dove si usa Idrossipropilmetilcellulosa ftalato?

• Farmaceutica: film resistenti all'acido che si dissolvono a soglie di pH definite nell'intestino, con rilascio controllato del principio attivo
• Farmaceutica: rivestimento enterico di compresse e capsule per principi attivi che devono attraversare lo stomaco indenne
• Farmaceutica: protezione di API sensibili agli acidi come gli inibitori della pompa protonica e alcuni biologici
• Farmaceutica: film coating ed estrusione a caldo nello sviluppo di forme solide
• Farmaceutica: granuli a matrice enterica e sistemi multiparticolari per prodotti orali a rilascio modificato
• Nello sviluppo di farmaci generici e nelle sottomissioni regolatorie internazionali funge da eccipiente a specifica critica.
• Preparazioni a rilascio prolungato, leganti e basi per microcapsule.
• Materiale di rivestimento enterico adatto per rivestimento con sistema a solvente organico.

Da sapere: Due gradi commerciali, HP-50 e HP-55, si distinguono per il pH. Il materiale risponde alle specifiche Ph. Eur., USP/NF e JP, con pacchetti documentali per pratiche IND e NDA.

Note di formulazione

• Presenta incompatibilità relativamente numerose con i plastificanti.

Specifica tipica

• Il contenuto di ftalile è compreso tra 27,0% e 35,0%.
• Il contenuto di acqua non è superiore a 5,0%.
• Il grado HP-45 si dissolve a pH superiore a 4,5.
• Al di sotto di pH 4,5 è insolubile indipendentemente dal rapporto dei sostituenti.
• La viscosità dichiarata a 20°C è 170 cSt.

Stato normativo

• La qualità del prodotto è conforme a USP-NF/EP/BP.
• Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) per l'uso in alimenti e prodotti farmaceutici.

Domande frequenti su Idrossipropilmetilcellulosa ftalato

Quali sono i limiti per i metalli pesanti e l'acido ftalico libero?

I metalli pesanti non sono superiori a 0,001% e l'acido ftalico libero non è superiore a 1,0%.

Quali sono le caratteristiche tipiche della dimensione delle particelle e dei gradi disponibili?

È una polvere con una dimensione media delle particelle di 400-600 μm; è disponibile un grado con purezza HP55 e viscosità 32-48 mPa.s.

Come deve essere aggiunto il polimero a un solvente di rivestimento misto?

Con un solvente misto come etanolo/acqua o etanolo/diclorometano, versare prima l'etanolo nel recipiente, agitare lentamente, quindi aggiungerlo tutto all'etanolo per ottenere una soluzione bilanciata, poi versare lentamente gli altri solventi nella miscela.

I contenuti tecnici sono compilati e aggiornati dal team prodotto SoleChem da fonti tecniche pubbliche; per le specifiche del prodotto fa fede il certificato di analisi (COA).