Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa

El Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (CAS 9050-31-1), conocido como HPMCP, es un polímero entérico de base celulósica empleado en la fabricación farmacéutica.

¿Dónde se utiliza Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa?

• Farmacéutica: recubrimiento entérico de comprimidos y cápsulas
• Farmacéutica: películas resistentes a ácidos que se disuelven a umbrales de pH definidos en el intestino
• Farmacéutica: protección de APIs sensibles a los ácidos, como inhibidores de la bomba de protones y biológicos
• Farmacéutica: recubrimiento, extrusión en caliente, gránulos de matriz entérica y sistemas multiparticulados
• En formas sólidas permite una liberación controlada del principio activo sin degradación gástrica.
• Preparaciones de liberación sostenida, aglutinantes y bases de microcápsulas.
• Material de recubrimiento entérico adecuado para recubrimiento con sistema de disolventes orgánicos.

A tener en cuenta: Excipiente de especificación crítica en el desarrollo de medicamentos genéricos y presentaciones regulatorias internacionales. No confundir los grados HP-50 y HP-55: se diferencian por sus umbrales de pH.

Notas de formulación

• Muestra relativamente muchas incompatibilidades con plastificantes.

Especificación típica

• El contenido de ftalilo oscila entre el 27,0% y el 35,0%.
• El contenido de agua no es superior al 5,0%.
• La calidad HP-45 se disuelve a pH superior a 4,5.
• Por debajo de pH 4,5, es insoluble independientemente de la proporción de sustituyentes.
• La viscosidad etiquetada a 20 °C es de 170 cSt.

Situación regulatoria

• La calidad del producto cumple con USP-NF/EP/BP.
• Generalmente reconocido como seguro (GRAS) para su uso en alimentos y productos farmacéuticos.

Preguntas frecuentes sobre Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa

¿Cuáles son los límites para metales pesados y ácido ftálico libre?

Los metales pesados no superan el 0,001%, y el ácido ftálico libre no supera el 1,0%.

¿Cuáles son las características típicas del tamaño de partícula y de la calidad disponible?

Es un polvo con un tamaño de partícula medio de 400-600 μm; se dispone de una calidad con pureza HP55 y viscosidad 32-48 mPa.s.

¿Cómo debe añadirse el polímero a un disolvente de recubrimiento mixto?

Con un disolvente mixto como etanol/agua o etanol/diclorometano, vierta primero el etanol en el recipiente, agite lentamente, luego añada todo el polímero al etanol para obtener una solución equilibrada, después vierta lentamente los otros disolventes en la mezcla.

El contenido técnico lo recopila y actualiza el equipo de producto de SoleChem a partir de fuentes técnicas públicas; para las especificaciones del producto rige el certificado de análisis (COA).