Escitalopram ossalato

Escitalopram ossalato (CAS 219861-08-2) è la forma salina dell'S-enantiomero del citalopram, fornito come principio attivo farmaceutico per la produzione di medicinali antidepressivi. Noto con il codice di sviluppo Lu 26-054-0, è il principio attivo farmaceutico (API) alla base di un'ampia gamma di formulazioni SSRI branded e generiche in tutto il mondo.

L'impiego principale riguarda la produzione di forme farmaceutiche orali finite, come compresse e compresse rivestite con film, destinate al trattamento del disturbo depressivo maggiore. I produttori di farmaci generici lo acquisiscono come API per la produzione di compresse mediante compressione diretta o granulazione a umido per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) lo integrano in lotti di standard di riferimento e in formulazioni specifiche per studi di bioequivalenza necessari al mercato. Le domande regolatorie per l'ingresso nel mercato dei generici negli Stati Uniti e nell'UE richiedono la documentazione relativa all'approvvigionamento dell'API per la qualifica del fornitore.

L'escitalopram ossalato viene fornito come polvere cristallina da bianca a bianco sporco. È disponibile nei gradi compendiali USP, BP e Ph. Eur. per i mercati regolamentati. I quantitativi spaziano da milligrammi per standard di riferimento fino a lotti commerciali di API dell'ordine di più chilogrammi, con documentazione conforme alle linee guida ICH richiesta.