Rosuvastatina calcio

Rosuvastatina calcio (CAS 147098-20-2), nota anche con il riferimento commerciale Crestor e come rosuvastatina emicalcio, è un composto statinico di sintesi utilizzato come principio attivo farmaceutico (API) nei medicinali per la riduzione del colesterolo. Agisce inibendo la HMG-CoA reduttasi, rendendola il componente centrale nei prodotti farmaceutici cardiovascolari a dose finita. La principale applicazione commerciale è la produzione di forme farmaceutiche solide orali.

Queste includono compresse e compresse rivestite con film destinate al trattamento dell'ipercolesterolemia e della dislipidemia mista. I produttori di farmaci generici si approvvigionano di questo API per produrre formulazioni bioequivalenti. Tale processo avviene solitamente a seguito della scadenza del brevetto del prodotto originatore. Le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) lo impiegano inoltre nello sviluppo di formulazioni nelle fasi precoci.

L'utilizzo prosegue poi su scala commerciale seguendo le pratiche regolatorie per i prodotti farmaceutici nei principali mercati, tra cui FDA, EMA e le giurisdizioni allineate alle linee guida ICH internazionali. Queste normative richiedono API approvvigionati secondo standard farmacopeici documentati. La rosuvastatina calcio viene fornita come polvere cristallina da bianca a bianco sporco per facilitare la lavorazione industriale.

È disponibile in specifiche di grado farmaceutico conformi a USP, EP (Ph. Eur.) e monografie interne accettate dalle principali autorità regolatorie globali per garantire la massima sicurezza. La fornitura commerciale standard include distribuzioni granulometriche definite per supportare i processi produttivi di compressione diretta o granulazione a umido necessari per la produzione di massa.