Citrato di sildenafil

Il citrato di sildenafil (CAS 171599-83-0), commercializzato anche con i nomi di marca Viagra e Revatio, è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) utilizzato come principio attivo farmaceutico. Viene approvvigionato da produttori farmaceutici e organizzazioni di sviluppo a contratto come API controllata per la produzione di forme farmaceutiche finite destinate a mercati regolamentati.

La principale applicazione commerciale riguarda la produzione di forme farmaceutiche solide orali, come compresse e compresse rivestite con film, per il trattamento della disfunzione erettile maschile. Le formulazioni a marchio Revatio sono destinate al trattamento dell ipertensione arteriosa polmonare, rappresentando un percorso regolatorio e produttivo distinto che richiede specifiche di prodotto separate.

I produttori di farmaci generici approvvigionano il citrato di sildenafil come API sfusa per produrre farmaci bioequivalenti. I produttori a contratto lo utilizzano anche in formulazioni in sospensione. Il citrato di sildenafil viene fornito come polvere cristallina da bianca a quasi bianca in quantità sfuse. È disponibile nelle specifiche di grado USP ed EP (Ph. Eur.).

Questi standard rappresentano i requisiti per le submission nei mercati globali. L approvvigionamento richiede documentazione di conformità che comprende CoA, riferimenti DMF e certificazione GMP.