Citrato de sildenafilo

El citrato de sildenafilo (CAS 171599-83-0), comercializado también bajo los nombres de marca Viagra y Revatio, es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) utilizado como principio activo farmacéutico. Lo adquieren laboratorios farmacéuticos y organizaciones de desarrollo por contrato como API regulado para la producción de formas farmacéuticas terminadas en diversos mercados internacionales de salud.

La aplicación comercial principal es la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales, como comprimidos y comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. En estas aplicaciones actúa como principio activo a concentraciones terapéuticas definidas. Las formulaciones con la marca Revatio se destinan específicamente a la hipertensión arterial pulmonar en pacientes adultos.

Esto representa una vía regulatoria y de fabricación diferenciada que exige especificaciones de producto independientes. Los fabricantes de medicamentos genéricos aprovisionan este API a granel para productos bioequivalentes. Los fabricantes por contrato también lo emplean en formulaciones en suspensión para indicaciones pediátricas de hipertensión pulmonar. Se suministra como polvo cristalino blanco o blanquecino en cantidades industriales.

Está disponible con especificaciones de grado USP y Ph. Eur., que constituyen los requisitos estándar para las presentaciones en mercados regulados por las autoridades sanitarias globales. El aprovisionamiento requiere habitualmente documentación de cumplimiento que incluye CoA, referencias DMF y certificación GMP del sitio de fabricación para garantizar la trazabilidad y calidad del compuesto.