SoleChem

Citrato de sildenafilo

CAS
171599-83-0
EC
638-824-3
Peso Mol.
666.7 g/mol

Descripción

El citrato de sildenafilo (CAS 171599-83-0), comercializado también bajo los nombres de marca Viagra y Revatio, es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) utilizado como principio activo farmacéutico.

Lo adquieren laboratorios farmacéuticos y organizaciones de desarrollo por contrato como API regulado para la producción de formas farmacéuticas terminadas en diversos mercados internacionales de salud.

La aplicación comercial principal es la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales, como comprimidos y comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.

En estas aplicaciones actúa como principio activo a concentraciones terapéuticas definidas. Las formulaciones con la marca Revatio se destinan específicamente a la hipertensión arterial pulmonar en pacientes adultos.

Esto representa una vía regulatoria y de fabricación diferenciada que exige especificaciones de producto independientes. Los fabricantes de medicamentos genéricos aprovisionan este API a granel para productos bioequivalentes.

Los fabricantes por contrato también lo emplean en formulaciones en suspensión para indicaciones pediátricas de hipertensión pulmonar. Se suministra como polvo cristalino blanco o blanquecino en cantidades industriales.

Está disponible con especificaciones de grado USP y Ph. Eur., que constituyen los requisitos estándar para las presentaciones en mercados regulados por las autoridades sanitarias globales.

El aprovisionamiento requiere habitualmente documentación de cumplimiento que incluye CoA, referencias DMF y certificación GMP del sitio de fabricación para garantizar la trazabilidad y calidad del compuesto.

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Propiedades Físicas

Punto de Fusión 196.5 °C
Apariencia Blanco Sólido
Color Blanco
Forma polvo blanco
Solubilidad en Agua 3,488g/L(temperatura no indicada)

Seguridad y Manejo (Más Información)

Warning GHS07
Indicaciones de Peligro
H302 Nocivo en caso de ingestión
H315 Provoca irritación cutánea
H319 Provoca irritación ocular grave
H320 Provoca irritación ocular
H335 Puede irritar las vías respiratorias
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
Consejos de Prudencia
P261 Evitar respirar el polvo/los humos/los gases/la niebla/los vapores/el aerosol.
P264 Lavarse … minuciosamente tras la manipulación.
P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización.
P271 Utilizar únicamente en exteriores o en zonas bien ventiladas.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P280 Llevar guantes/ropa/gafas/máscara de protección.
P319 Consultar a un médico en caso de malestar.
P321 Tratamiento específico (ver … en esta etiqueta).
P330 Enjuagarse la boca.
P405 Guardar bajo llave.
P501 Eliminar el contenido/recipiente de acuerdo con la normativa local.
P264+P265 Lavarse … minuciosamente tras la manipulación.
P301+P317 Obtener asistencia médica de urgencia.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua abundante.
P304+P340 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
P332+P317 Obtener asistencia médica de urgencia.
P337+P317 Si persiste la irritación ocular: consultar a un médico. Obtener asistencia médica de urgencia.
P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla.
P403+P233 Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.

Comercio y Regulación

Código SA 2933595960
Clase de Almacenamiento 11 - Sólidos combustibles
WGK (Alemania) 3

Documentación

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