Citrate de sildénafil

Le citrate de sildénafil (CAS 171599-83-0), commercialisé également sous les noms de marque Viagra et Revatio, est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) utilisé comme principe actif pharmaceutique. Il est approvisionné par les fabricants pharmaceutiques et les organisations de développement sous contrat en tant qu'API contrôlé destiné à la production de formes pharmaceutiques finies de haute qualité.

L'application commerciale principale concerne la fabrication de formes orales solides, tels que les comprimés et comprimés pelliculés, pour le traitement de la dysfonction érectile, où il intervient comme principe actif. Les formulations commercialisées sous la marque Revatio ciblent l'hypertension artérielle pulmonaire, représentant une voie réglementaire et de fabrication distincte nécessitant des spécifications produit séparées pour les clients.

Les fabricants de médicaments génériques opérant sur les marchés réglementés s'approvisionnent en citrate de sildénafil en vrac comme API en vue de produire des médicaments bioéquivalents par rapport aux références. Les façonniers y recourent également dans des formulations en suspension pour les indications pédiatriques d'hypertension pulmonaire. Le produit est fourni sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé.

Il est disponible selon les spécifications de grade USP et EP (Ph. Eur.), qui constituent les exigences standard pour les dossiers soumis aux marchés réglementés mondiaux. L'approvisionnement requiert généralement une documentation de conformité complète comprenant le CoA, les références DMF et la certification GMP du site de fabrication pour garantir la sécurité du produit.