Sildenafil-Citrat

Sildenafil-Citrat (CAS 171599-83-0), auch unter den Markennamen Viagra und Revatio bekannt, ist ein Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5). Er wird als aktiver pharmazeutischer Wirkstoff in der Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel eingesetzt. Pharmahersteller und Auftragsentwicklungsorganisationen beschaffen es als kontrollierten API für die Produktion von Fertigarzneimitteln. Das primäre kommerzielle Anwendungsgebiet liegt in der Herstellung oraler fester Darreichungsformen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.

Hier wird er als Wirkstoff in definierten therapeutischen Konzentrationen in Tabletten und filmumhüllten Tabletten eingesetzt. Revatio-Formulierungen richten sich gegen pulmonale arterielle Hypertonie und stellen einen eigenständigen regulatorischen Weg dar. Dieser herstellungstechnische Weg erfordert separate Produktspezifikationen für die pharmazeutische Industrie. Generikahersteller in regulierten Märkten beziehen das Produkt als Bulk-API zur Herstellung von Biopharmazeutika.

Dies geschieht in Äquivalenz zu etablierten Referenzarzneimitteln für den globalen Markt. Lohnhersteller verwenden es darüber hinaus in Suspensionsformulierungen für pädiatrische Indikationen bei pulmonaler Hypertonie. Das Produkt wird als weißes bis leicht cremefarbenes kristallines Pulver in Mengen geliefert, die für pharmazeutische Produktionsmaßstäbe geeignet sind. Es ist gemäß USP- und EP- (Ph. Eur.) Spezifikationen erhältlich.

Diese Spezifikationen stellen die Standardanforderungen für Einreichungen in regulierten Märkten dar. Die Beschaffung erfordert in der Regel eine umfassende Compliance-Dokumentation für die Qualitätssicherung. Dazu gehören Dokumente wie das CoA, DMF-Referenzen und die GMP-Zertifizierung des Herstellungsstandorts. Diese Unterlagen sind essenziell für die regulatorische Konformität in der pharmazeutischen Lieferkette.