Sertralin-Hydrochlorid

Sertralin-Hydrochlorid (CAS 79559-97-0), im pharmazeutischen Einkauf häufig als Sertralin HCl bezeichnet, ist die Wirkstoffform (API) von Sertralin – einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es wird zur Herstellung von fertigen oralen Darreichungsformen eingesetzt und von Arzneimittelherstellern, Lohnformulierern und Generikaherstellern als primäre therapeutische Verbindung in Antidepressiva-Produktlinien bezogen.

Die hauptsächliche Anwendung liegt in der Herstellung oraler fester Darreichungsformen, einschließlich filmüberzogener Tabletten und Kapseln, bei denen Sertralin HCl als API in definierten therapeutischen Konzentrationen eingesetzt wird. Generikahersteller beziehen es zur Produktion bioäquivalenter Produkte nach Ablauf des Patentschutzes des Originalpräparats. Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) verwenden es in Formulierungsentwicklungsprojekten.

Diese Projekte erfordern validierte API-Ausgangsmaterialien. Behördliche Einreichungen für fertige Arzneimittelprodukte in wichtigen Märkten setzen voraus, dass Sertralin HCl pharmakopöialen oder ICH-konformen Spezifikationen entspricht. Sertralin-Hydrochlorid wird als weißes bis leicht gelblich-weißes kristallines Pulver geliefert. Es ist in den Qualitätsstufen USP und EP (Ph. Eur.) erhältlich, wobei die Dokumentationspakete in der Regel CoA und DMF-Referenzen umfassen.

Zusätzlich ist eine GMP-Zertifizierung zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen vorhanden. Die verfügbaren Mengen reichen von Forschungsmaßstäben bis hin zu kommerziellen Chargen im Mehrkilogrammbereich.