Sertralina cloridrato

Sertralina cloridrato (CAS 79559-97-0), comunemente indicata come sertralina HCl negli approvvigionamenti farmaceutici, è la forma di principio attivo farmaceutico (API) della sertralina. Si tratta di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina impiegato nella produzione di forme farmaceutiche orali finite. Viene approvvigionata da produttori di farmaci, formulatori in conto terzi e produttori di farmaci generici come composto terapeutico principale nelle linee di prodotto antidepressive. L'applicazione principale riguarda la produzione di forme farmaceutiche orali solide, tra cui compresse rivestite con film e capsule.

Nelle formulazioni, la sertralina HCl è presente come API alle concentrazioni terapeutiche specificate. I produttori di farmaci generici la acquisiscono per produrre specialità bioequivalenti a seguito della scadenza dei brevetti del marchio originatore. Le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) la utilizzano in progetti di sviluppo farmaceutico che richiedono materiali API validati come input. Le domande regolatorie per i prodotti farmaceutici finiti richiedono che la materia prima soddisfi specifiche rigorose.

La sertralina cloridrato deve essere allineata alle linee guida ICH e soddisfare le specifiche farmacopeiche internazionali. Viene fornita come polvere cristallina da bianca a bianco sporco per facilitare i processi di miscelazione e granulazione industriale. Il prodotto è disponibile nei gradi USP ed EP (Ph. Eur.), con pacchetti documentali che includono tipicamente CoA, riferimenti DMF e certificazione GMP a supporto delle pratiche regolatorie necessarie per l'immissione in commercio.

I quantitativi disponibili spaziano da lotti in scala di ricerca a lotti commerciali multi-chilogrammo in funzione delle capacità del fornitore. La gestione della catena di approvvigionamento assicura la continuità per i produttori di farmaci su scala globale.