Metformina cloridrato

Metformina cloridrato (CAS 1115-70-4) è la forma di principio attivo farmaceutico della metformina, fornita come sale stabile per la produzione farmaceutica. Conosciuta con la denominazione alternativa di N,N-Dimetilbiguanide cloridrato, è uno degli API antidiabetici orali con i volumi di produzione più elevati a livello mondiale.

L'applicazione principale è come API in forme farmaceutiche solide orali a rilascio immediato e a rilascio prolungato, tra cui compresse e compresse rivestite con film prodotte secondo specifiche farmacopee. Viene inoltre incorporata in prodotti a dose fissa combinati con altri agenti antidiabetici.

Questo richiede compatibilità precisa nelle fasi di miscelazione e granulazione. I produttori in conto terzi e i produttori di farmaci generici la acquistano in grandi quantità per linee di comprimitura ad alta produttività, in cui la granulometria costante e la comprimibilità rappresentano criteri fondamentali.

Istituti di ricerca e laboratori di sviluppo formulativo si riforniscono di quantità minori per studi di bioequivalenza e sviluppo di nuovi sistemi di rilascio. La metformina cloridrato è disponibile come polvere cristallina bianca in quantità sfuse adatte alla produzione farmaceutica su scala commerciale.

Viene fornita ai gradi USP, BP e Ph. Eur., con la scelta del grado generalmente determinata dai requisiti normativi del mercato di destinazione. Il confezionamento standard va da fusti da diversi chilogrammi a quantità in tonnellate metriche per i produttori di generici.