Sitagliptin fosfato

Sitagliptin fosfato (CAS 654671-78-0) è la forma di sale fosfato della sitagliptin, un principio attivo farmaceutico inibitore del DPP-4 sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Il monoidrato di sitagliptin fosfato è la forma idrata distribuita principalmente a livello commerciale, mentre il grado anidro risponde a specifiche esigenze di formulazione tecnica.

Entrambe le forme vengono approvvigionate da produttori farmaceutici e importatori di API come base per la produzione di forme farmaceutiche orali finite e compresse antidiabetiche. Il composto è il principio attivo nelle formulazioni di compresse orali, dove agisce come inibitore dell'enzima DPP-4 esercitando l'effetto terapeutico necessario per i pazienti.

I contract manufacturer e i produttori di farmaci generici lo acquisiscono per sviluppare prodotti bioequivalenti a seguito della scadenza del brevetto del marchio originatore nel mercato. Viene inoltre impiegato in compresse a dose fissa in combinazione con metformina, richiedendo una valutazione della compatibilità durante lo sviluppo della formulazione e della stabilità.

I laboratori analitici e di QA si approvvigionano di materiale di grado di riferimento per la validazione dei metodi, i test di dissoluzione e i test di rilascio del prodotto finito. I gradi standard comprendono materiale di grado API prodotto in conformità alle linee guida GMP ICH Q7, con specifiche allineate agli standard farmacopeici USP, Ph.Eur. e BP.