Rosuvastatine calcique

La rosuvastatine calcique (CAS 147098-20-2), également connue sous la référence commerciale Crestor et sous la dénomination rosuvastatine hémicalcique, est un composé statinoïde de synthèse.

Elle est utilisée comme principe actif (API) dans les médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol. Elle agit par inhibition de la HMG-CoA réductase, ce qui en fait l'ingrédient central des spécialités pharmaceutiques.

L'application commerciale principale est la fabrication de formes orales solides, tels que les comprimés et comprimés pelliculés, indiquées dans l'hypercholestérolémie et la dyslipidémie mixte.

Les fabricants de médicaments génériques s'approvisionnent en cet API pour produire des formulations bioéquivalentes à la suite de l'expiration du brevet du produit d'origine sur le marché mondial.

Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) l'utilisent également dans le développement de formulations en phase précoce et à l'échelle commerciale pour leurs clients.

Les dossiers réglementaires déposés auprès de la FDA, de l'EMA et dans les juridictions alignées sur l'ICH, exigent un API sourcé selon des normes pharmacopéiales documentées et rigoureuses.

La rosuvastatine calcique est fournie sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé. Elle est disponible dans des spécifications conformes à la USP et à l'EP (Ph. Eur.).

L'approvisionnement commercial standard inclut des distributions granulométriques définies pour prendre en charge les procédés de fabrication par compression directe ou par granulation humide.