Atorvastatine calcique

Atorvastatine calcique (CAS 134523-03-8), également connue sous les noms commerciaux Tahor et CI-981, est un principe actif pharmaceutique utilisé dans la fabrication de médicaments hypolipémiants.

Elle agit comme inhibiteur de la HMG-CoA réductase et constitue la forme saline active retenue pour son profil de stabilité et de biodisponibilité dans la fabrication de formes pharmaceutiques solides.

L'application principale concerne la production de formes orales solides, tels que les comprimés et comprimés pelliculés, destinées aux thérapies de gestion des lipides, où la forme sel calcique assure des performances de dissolution constantes.

Les fabricants pharmaceutiques de génériques l'approvisionnent en tant que principe actif pour l'enregistrement de spécialités pharmaceutiques finies sur les marchés réglementés, notamment les chaînes d'approvisionnement approuvées par la FDA et l'EMA.

Les organisations de développement et de fabrication sous contrat l'utilisent dans des projets de développement galénique nécessitant des matières premières conformes aux exigences ICH et préqualifiées par l'OMS.

Elle est également sourcée par des laboratoires de contrôle qualité et des fournisseurs de standards de référence pour la validation de méthodes analytiques et les essais comparatifs rigoureux.

L'atorvastatine calcique est fournie sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé. Elle est disponible sous forme anhydre et trihydrate, cette dernière étant la plus répandue dans la fabrication industrielle.

Les grades standards comprennent USP, BP et Ph. Eur., avec des dossiers documentaires incluant généralement un CoA, des références DMF et des profils d'impuretés conformes aux spécifications.