Oxalate d'escitalopram

L'Oxalate d'escitalopram (CAS 219861-08-2) est la forme saline de l'énantiomère S du citalopram, fourni en tant que principe actif pharmaceutique pour la fabrication de médicaments antidépresseurs. Connu sous le code de développement Lu 26-054-0, il constitue le principe actif (API) d'une large gamme de formulations SSRI de marque et génériques à l'échelle mondiale pour l'industrie.

L'utilisation principale concerne la fabrication de formes pharmaceutiques orales finies, tels que les comprimés pelliculés, destinés au traitement du trouble dépressif majeur et du trouble anxieux généralisé. Les fabricants de médicaments génériques le sourcent en tant qu'API pour la production de comprimés par compression directe ou granulation humide lors de leurs processus de fabrication industrielle.

Les organisations de développement et de fabrication à façon (CDMO) l'intègrent dans des lots de standards de référence et des formulations spécifiques pour les études de bioéquivalence nécessaires. Les dossiers réglementaires pour l'entrée sur le marché générique aux États-Unis et dans l'UE exigent la documentation de la source, faisant de la qualification des fournisseurs une étape critique.

L'oxalate d'escitalopram est fourni sous forme de poudre cristalline blanche. Il est disponible dans les grades de compendium USP, BP et Ph. Eur. afin de répondre aux exigences. Les quantités disponibles vont des milligrammes pour les standards jusqu'aux lots commerciaux de plusieurs kilogrammes, avec une documentation conforme aux directives ICH généralement requise par les clients.