Escitalopram oxalato

Escitalopram oxalato (CAS 219861-08-2) es la forma de sal del S-enantiómero del citalopram, suministrado como principio activo farmacéutico para la fabricación de medicamentos antidepresivos. Conocido bajo el código de desarrollo Lu 26-054-0, es el principio activo (API) presente en una amplia gama de formulaciones SSRI de marca y genéricas en todo el mundo.

El uso principal es la fabricación de formas farmacéuticas orales terminadas, como comprimidos y comprimidos recubiertos con película, destinadas al trastorno depresivo mayor y al trastorno de ansiedad generalizada. Los fabricantes de medicamentos genéricos lo adquieren como API para la producción de comprimidos por compresión directa o granulación húmeda para sus líneas de producción a gran escala.

Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMOs) lo incorporan en lotes de estándares de referencia y formulaciones específicas para estudios de bioequivalencia y ensayos clínicos. Las presentaciones regulatorias para la entrada al mercado genérico en EE. UU. y la UE exigen documentación del origen del API, lo que convierte la cualificación del proveedor en un paso crítico.

El escitalopram oxalato se suministra como polvo cristalino blanco a blanquecino. Está disponible en grados compendiados USP, BP y Ph. Eur. para satisfacer los requisitos de los mercados. Las cantidades van desde miligramos para estándares de referencia hasta lotes comerciales de API de varios kilogramos, con documentación conforme a las directrices ICH habitualmente requerida.