Montélukast

Montélukast (CAS 158966-92-8), commercialisé sous le nom de marque Singulair®, est un principe actif pharmaceutique antagoniste des récepteurs aux leucotriènes utilisé dans le traitement de l'asthme et de la rhinite allergique.

Il est approvisionné par les fabricants pharmaceutiques et les formulateurs sous contrat en tant qu'API fini pour le développement de formes orales solides. L'application principale concerne la fabrication de comprimés oraux sur ordonnance.

Les fabricants de médicaments génériques s'approvisionnent en API pour produire des produits bioéquivalents à la suite de l'expiration des brevets, ce qui en fait une cible d'achat active sur les marchés réglementés et semi-réglementés.

Les formes en comprimés à croquer pédiatriques constituent un segment de formulation distinct, nécessitant des considérations spécifiques en matière de granulométrie et de compatibilité avec les excipients.

Ces spécifications sont particulièrement pertinentes pour les équipes AQ et formulation. Il apparaît également comme référence intermédiaire clé dans le développement de méthodes analytiques et les programmes de recherche pharmacocinétique.

Le produit est fourni sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé, généralement sous forme de sel sodique. Les grades standards disponibles comprennent des matières conformes USP, BP et Ph. Eur..

Ces standards de qualité s'accompagnent de dossiers documentaires facilitant les soumissions réglementaires sur les principaux marchés mondiaux. Des quantités en vrac sont proposées pour la fabrication commerciale.

Des quantités de grade recherche plus réduites sont également disponibles pour le développement de formulations initiales. Cette flexibilité permet de répondre aux besoins des laboratoires de R&D et des sites de production industrielle.