4-Hydroxybenzoate de propyle

Le 4-Hydroxybenzoate de propyle (CAS 94-13-3) est un conservateur synthétique approuvé sous la désignation E216. Également commercialisé sous les noms Tegosept P, Solbrol P et Protaben P.

Où 4-Hydroxybenzoate de propyle est-il utilisé ?

• Alimentation et boissons : protection des produits de boulangerie, des sauces et des boissons
• Cosmétique : préservation des lotions, shampoings et crèmes contre la contamination microbienne
• Pharmaceutique : conservateur dans les suspensions orales, préparations topiques et formulations injectables multidoses
• Revêtements et adhésifs : biocide contre la dégradation microbienne pendant le stockage
• Il inhibe la croissance des moisissures, des levures et des bactéries à faible concentration.
• Se dissout facilement dans les composants lipophiles et peut être incorporé dans une formulation en l'ajoutant à la phase huileuse avec un léger chauffage avant toute étape d'émulsification.

À noter: Souvent associé au méthylparabène pour une efficacité antimicrobienne plus large. Le contrôle microbien dans les formulations pharmaceutiques constitue une exigence réglementaire stricte.

Notes de formulation

• L'activité antimicrobienne est significativement réduite en présence de tensioactifs non ioniques par suite de la micellisation.
• Une absorption par les matières plastiques a été rapportée, la quantité absorbée dépendant du type de plastique et du véhicule.
• Se décolore en présence de fer et est sujet à l'hydrolyse par les alcalis faibles et les acides forts.

Spécification typique

• Le titre typique est d'au moins 99,0 % par CLHP.
• La perte à la dessiccation est typiquement ≤0,5 %.
• La granulométrie standard est de 80 mesh.
• Légèrement soluble dans l'eau.
• Disponible en qualités telles que BP, USP, EP, FCC, NF, JP, et en tant que matériau de référence certifié (TraceCERT) et étalon de référence USP.

Statut réglementaire

• La concentration maximale de 4-Hydroxybenzoate de propyle et de ses sels de sodium et de potassium dans les cosmétiques prêts à l'emploi dans l'UE, exprimée en acide, est de 0,14 % pour la somme des concentrations individuelles.
• Le 4-Hydroxybenzoate de propyle, le 4-hydroxybenzoate de propyle sodique et le 4-hydroxybenzoate de propyle potassique sont listés sous l'entrée 12a de l'annexe V du règlement cosmétique de l'UE.
• Les mélanges de substances sont autorisés jusqu'à 0,8 % à condition que la somme des concentrations individuelles de 4-Hydroxybenzoate de propyle et de butylparabène et de leurs sels ne dépasse pas 0,14 %.
• La présence de parabènes dans les médicaments doit être indiquée en raison de leur potentiel allergénique, conformément à la ligne directrice de la Commission européenne CPMP/463/00Rev.1.

Stockage, conditionnement et manipulation

• Les solutions aqueuses à pH 3–6 peuvent être stérilisées à l'autoclave sans décomposition.

Questions fréquentes sur 4-Hydroxybenzoate de propyle

Quel est le statut réglementaire du 4-Hydroxybenzoate de propyle en tant qu'additif alimentaire dans l'UE ?

Dans l'UE, E216 et E217 ne sont plus autorisés en tant qu'additifs alimentaires.

Existe-t-il des restrictions sur l'utilisation du 4-Hydroxybenzoate de propyle dans les produits cosmétiques pour jeunes enfants dans l'UE ?

Le 4-Hydroxybenzoate de propyle ne doit pas être utilisé dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone de la couche des enfants de moins de trois ans.

Quelles exigences d'étiquetage s'appliquent aux cosmétiques sans rinçage contenant du 4-Hydroxybenzoate de propyle pour les enfants de moins de trois ans ?

Les cosmétiques sans rinçage destinés aux enfants de moins de trois ans, même s'ils ne sont pas spécifiquement proposés pour le change de la couche, doivent porter la mention d'avertissement 'Ne pas utiliser sur la zone de la couche' s'ils contiennent du 4-Hydroxybenzoate de propyle et des conservateurs apparentés.

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