4-Hydroxybenzoesäurepropylester

4-Hydroxybenzoesäurepropylester (CAS 94-13-3) ist ein synthetisches Konservierungsmittel. Auch unter den Handelsnamen Tegosept P, Solbrol P und Protaben P bekannt.

Wo wird 4-Hydroxybenzoesäurepropylester eingesetzt?

• Lebensmittel: zugelassen als E216
• Kosmetik und Körperpflege: Schutz von Lotionen, Shampoos und Cremes über die gesamte Lagerdauer
• Pharma: Konservierungsmittel in oralen Suspensionen und topischen Zubereitungen
• In Mehrfachdosis-Injektionspräparaten findet es Verwendung, bei denen eine mikrobielle Kontrolle regulatorisch vorgeschrieben ist.
• Häufig in Kombination mit Methylparaben für ein breiteres Wirkspektrum gegen Mikroorganismen.
• Beschichtungen und Klebstoffe: Biozid gegen mikrobiellen Abbau während der Lagerung
• Löst sich leicht in lipophilen Komponenten und kann in eine Formulierung eingearbeitet werden, indem es unter leichtem Erwärmen der Ölphase vor einem etwaigen Emulgierschritt zugesetzt wird.

Gut zu wissen: Es hemmt das Wachstum von Schimmel, Hefen und Bakterien bereits in geringen Konzentrationen effektiv.

Hinweise zur Formulierung

• Die antimikrobielle Aktivität wird in Gegenwart von nichtionischen Tensiden infolge der Mizellbildung deutlich verringert.
• Eine Absorption durch Kunststoffe wurde berichtet, wobei die absorbierte Menge vom Kunststofftyp und vom Vehikel abhängt.
• Verfärbt sich in Gegenwart von Eisen und ist durch schwache Alkalien und starke Säuren hydrolysierbar.

Typische Spezifikation

• Der typische Gehalt beträgt mindestens 99,0 % mittels HPLC.
• Der Trocknungsverlust beträgt typischerweise ≤0,5 %.
• Die Standardpartikelgröße beträgt 80 Mesh.
• Leicht löslich in Wasser.
• Erhältlich in Qualitäten wie BP, USP, EP, FCC, NF, JP sowie als zertifiziertes Referenzmaterial (TraceCERT) und USP-Referenzstandard.

Regulatorischer Status

• Die maximale Konzentration von 4-Hydroxybenzoesäurepropylester und seinen Natrium- und Kaliumsalzen in gebrauchsfertigen Kosmetika in der EU, ausgedrückt als Säure, beträgt 0,14 % für die Summe der Einzelkonzentrationen.
• 4-Hydroxybenzoesäurepropylester, Natriumpropylparaben und Kaliumpropylparaben sind unter Eintrag 12a von Anhang V der EU-Kosmetikverordnung aufgeführt.
• Mischungen von Stoffen sind bis zu 0,8 % zulässig, sofern die Summe der Einzelkonzentrationen von 4-Hydroxybenzoesäurepropylester und Butylparaben und deren Salzen 0,14 % nicht überschreitet.
• Das Vorhandensein von Parabenen in Arzneimitteln muss aufgrund ihres allergenen Potenzials gemäß der Leitlinie der Europäischen Kommission CPMP/463/00Rev.1 angegeben werden.

Lagerung, Verpackung und Handhabung

• Wässrige Lösungen bei pH 3–6 können ohne Zersetzung durch Autoklavieren sterilisiert werden.

Häufige Fragen zu 4-Hydroxybenzoesäurepropylester

Wie ist der regulatorische Status von 4-Hydroxybenzoesäurepropylester als Lebensmittelzusatzstoff in der EU?

In der EU sind E216 und E217 als Lebensmittelzusatzstoffe nicht mehr zugelassen.

Gibt es in der EU Beschränkungen für die Verwendung von 4-Hydroxybenzoesäurepropylester in kosmetischen Mitteln für Kleinkinder?

4-Hydroxybenzoesäurepropylester darf nicht in Leave-on-Kosmetika verwendet werden, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren bestimmt sind.

Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten für Leave-on-Kosmetika mit 4-Hydroxybenzoesäurepropylester für Kinder unter drei Jahren?

Leave-on-Kosmetika, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, müssen – auch wenn sie nicht speziell für die Anwendung beim Windelwechsel vorgesehen sind – den Warnhinweis „Nicht im Windelbereich anwenden“ tragen, wenn sie 4-Hydroxybenzoesäurepropylester und verwandte Konservierungsstoffe enthalten.

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